Anvisa aprova autorização emergencial para uso de vacinas CoronaVac e AstraZeneca no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, por unanimidade, na tarde de hoje, os pedidos de uso emergencial no Brasil das vacinas CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan com o laboratório chinês Sinovac, e AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford com a Fiocruz. Os dois imunizantes são os primeiros aprovados no país no combate à covid-19.

Votação

Durante a manhã e o início da tarde, ambas as vacinas foram recomendadas, com ponderações, pela gerência técnica da Anvisa. Depois, a diretora da Anvisa e relatora dos pedidos, Meiruze Sousa Freitas, votou pela aprovação da AstraZeneca e, com ressalvas, da CoronaVac. Na sequência, os diretores Romison Rodrigues Mota e Alex Machado Campos seguiram a relatora, atingindo a maioria e liberando o uso dos imunizantes contra a covid-19. Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres, que é diretor-presidente da agência terminaram votando também a favor da autorização.

Alex Campos foi o terceiro diretor a se posicionar favoravelmente ao uso emergencial das duas vacinas. Com isso, a maioria simples do colegiado —formado por cinco diretores— foi atingida.

“A Anvisa não pode ser obstáculo para a ciência. Pelo contrário, a Anvisa é da ciência uma dependente […]. Adoto como minhas, as observações feitas pela diretora Meiruze Freitas”, afirmou.

Com o aval do uso emergencial das vacinas, o Brasil já pode, em tese, aplicar os imunizantes. A medida vale a partir do momento em que a decisão for publicada no Diário Oficial da União, o que deve ocorrer neste domingo. O Butantan já tem 10,8 milhões de doses disponíveis para aplicação, enquanto a Fiocruz aguarda chegada do imunizante vindo da Índia, ainda sem data prevista.

Etapas

A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servirá como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.

O Ministério da Saúde afirmou que caso haja aprovação da Anvisa o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do órgão é de que o processo possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro.

Uso emergencial

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.