Anvisa autoriza 1ª fase de estudo clínico com polilaminina, droga brasileira promissora para lesão medular

A Anvisa autorizou o início do estudo clínico de fase 1 com a polilaminina, abrindo caminho para que o medicamento brasileiro avance na avaliação de segurança em humanos e, futuramente, possa ser disponibilizado no SUS caso eficácia e segurança sejam comprovadas. Pesquisadores e autoridades de saúde veem o projeto como um marco para a ciência nacional e para o tratamento de lesões medulares graves, mas ressaltam que os resultados ainda são preliminares e que o uso deve ocorrer, por enquanto, apenas em ambiente de pesquisa controlada.​

O que a Anvisa aprovou

• A Anvisa autorizou a fase 1 do estudo clínico da polilaminina, substância derivada da proteína laminina, desenvolvida na UFRJ para tratamento de lesões na medula espinhal.​
• Essa etapa inicial avalia principalmente a segurança do medicamento em humanos, em um grupo muito pequeno de participantes, e terá duração estimada de seis meses antes de qualquer avanço para fases 2 e 3.​

Como será o estudo e quem pode participar

• O laboratório Cristália, parceiro da UFRJ, será o patrocinador do estudo e ficará responsável por selecionar cinco pacientes com lesão medular completa, com paraplegia ou tetraplegia, para receber a substância.​
• A pesquisa focará, neste primeiro momento, em pessoas entre 18 e 72 anos com lesão aguda, ocorrida há até 72 horas, nas quais a aplicação será feita diretamente na medula, em centros de referência como o Hospital das Clínicas e a Santa Casa de São Paulo, com reabilitação conduzida pela AACD.​

O que é a polilaminina e por que é promissora

• A polilaminina é um polímero da laminina, proteína naturalmente presente na matriz extracelular, extraída da placenta e estudada por cerca de 25 anos pela equipe da bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, para modular regeneração do sistema nervoso.​
• Em estudos pré-clínicos e em séries iniciais com poucos pacientes, a substância mostrou capacidade de estimular neurônios maduros e favorecer reconexões em lesões medulares, o que levou à recuperação parcial de sensibilidade e movimentos em alguns casos, embora esses resultados ainda não tenham publicação robusta em revistas científicas.ictq+3​

Resultados obtidos até agora em humanos

• Relatos da equipe de pesquisa mencionam pacientes com lesão medular completa que, após aplicação da polilaminina e reabilitação intensiva, recuperaram parte da sensibilidade em membros inferiores e pequenos movimentos, incluindo o caso de Bruno Drummond de Freitas, que apresentou ganho funcional após quadro de tetraplegia.​
• A atleta tetraplégica Hawanna Cruz, que recebeu a substância anos depois de uma lesão cervical, relata melhora no controle de tronco e movimentos dos braços, tornando-se um caso emblemático de potencial benefício em lesões crônicas, embora esse uso ainda esteja em fase exploratória e fora do escopo do novo estudo regulatório.​

Debates, limites e próximos passos

• Especialistas e autoridades alertam que o uso da polilaminina por decisões judiciais, sem o rigor de um protocolo clínico, pode comprometer a coleta de dados confiáveis, motivo pelo qual o Ministério da Saúde e a Anvisa defendem que a aplicação ocorra preferencialmente dentro do estudo autorizado.​
• Se a fase 1 confirmar segurança e os estudos subsequentes demonstrarem eficácia, o Cristália pretende registrar o medicamento e negociar sua incorporação ao SUS, o que seria um avanço de inovação radical feita no Brasil para o tratamento de lesões medulares, mas ainda sem prazo definido para chegar à população.​

Segue a lista das fontes consultadas em formato ABNT, seguida de sugestões de tags separadas por vírgula.

Referências em formato ABNT

PREFEITURA DA CIDADE DO RIO DE JANEIRO. Pesquisadora da UFRJ desenvolve medicamento promissor para reversão de lesão medular. 2025. Disponível em: <https://prefeitura.ufrj.br/2025/09/pesquisadora-da-ufrj-desenvolve-medicamento-promissor-para-reversao-de-lesao-medular/\>. Acesso em: 8 jan. 2026.prefeitura.ufrj​

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO. Professora da UFRJ desenvolve medicamento capaz de reverter lesão medular. 2025. Disponível em: <https://inovacao.ufrj.br/professora-da-ufrj-desenvolve-medicamento-capaz-de-reverter-lesao-medular/\>. Acesso em: 8 jan. 2026.

ICTQ – INSTITUTO DE CIÊNCIAS, TECNOLOGIA E QUALIDADE. Medicamento brasileiro inédito promete reverter lesão medular. 2025. Disponível em: <https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/4575-medicamento-brasileiro-inedito-promete-reverter-lesao-medular\>. Acesso em: 8 jan. 2026.ictq​

ICTQ – INSTITUTO DE CIÊNCIAS, TECNOLOGIA E QUALIDADE. Dois pacientes que receberam polilaminina por ordem judicial apresentam retomada de movimentos. 2025. Disponível em: <https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/4830-dois-pacientes-que-receberam-polilaminina-por-ordem-judicial-apresentam-retomada-de-movimentos\>. Acesso em: 8 jan. 2026.ictq​

FAPERJ – FUNDAÇÃO CARLOS CHAGAS FILHO DE AMPARO À PESQUISA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO. Terapia desenvolvida na UFRJ poderá regenerar lesões na medula espinhal. 2023. Disponível em: <https://www.faperj.br/?id=314.7.6\>. Acesso em: 8 jan. 2026.faperj​

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CAPES – COORDENAÇÃO DE APERFEIÇOAMENTO DE PESSOAL DE NÍVEL SUPERIOR. CAPES fomenta pesquisa da UFRJ sobre tratamento de lesões medulares. 2025. Disponível em: <https://www.gov.br/capes/pt-br/assuntos/noticias/capes-fomenta-pesquisa-da-ufrj-sobre-tratamento-de-lesoes-medulares\>. Acesso em: 8 jan. 2026.gov​

G1. Anvisa libera estudo clínico e autoriza aplicação de polilaminina em cinco pacientes com lesão medular. 2026. Disponível em: <https://g1.globo.com/saude/noticia/2026/01/05/anvisa-autoriza-estudo-com-polilaminina-e-cinco-pessoas-vao-receber-a-substancia.ghtml\>. Acesso em: 8 jan. 2026.globo​

ESTADO DE MINAS. Polilaminina: pesquisa avança e 5 voluntários devem receber a substância. 2026. Disponível em: <https://www.em.com.br/saude/2026/01/7326408-polilaminina-pesquisa-avanca-e-5-voluntarios-devem-receber-a-substancia.html\>. Acesso em: 8 jan. 2026.em​