Instituto Nacional de Saúde dos EUA interrompe teste clínico de hidroxicloroquina

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da hidroxicloroquina no tratamento de adultos hospitalizados com COVID-19 foi interrompido pelo Instituto Nacional de Saúde dos EUA (NIH), anunciou a agência no sábado.

Um comitê de monitoramento de dados e segurança se reuniu na sexta-feira e determinou que, embora não houvesse danos, o medicamento do estudo dificilmente seria benéfico para pacientes hospitalizados com COVID-19, de acordo com um comunicado do NIH.

Os dados dos resultados relacionados ao COVID-19 tratados com hidroxicloroquina em pacientes internados com estudo de doença sintomática, ou ORCHID Study, indicam que este medicamento não forneceu nenhum benefício adicional em comparação ao controle placebo para o tratamento do COVID-19 em pacientes hospitalizados.

Os primeiros participantes se inscreveram no estudo em abril no Vanderbilt University Medical Center, Nashville, Tennessee. O ensaio clínico randomizado, cego e controlado por placebo teve como objetivo inscrever mais de 500 adultos que estão atualmente hospitalizados com COVID-19 ou em um departamento de emergência com hospitalização antecipada.

Mais de 470 foram inscritos no momento do fechamento do estudo, de acordo com o NIH.

Os participantes do ORCHID foram aleatoriamente designados para receber 400 mg de hidroxicloroquina duas vezes ao dia por duas doses no primeiro dia, depois 200 mg duas vezes ao dia nas oito doses subsequentes nos dias dois a cinco, ou um placebo duas vezes ao dia por cinco dias.

A Food and Drug Administration dos EUA também revogou a autorização de uso de emergência (EUA) que permitia o fosfato de cloroquina e a hidroxicloroquina usados para tratar certos pacientes hospitalizados com COVID-19 no início desta semana.

Com base em sua análise contínua dos EUA e de dados científicos emergentes, o FDA determinou que é improvável que a cloroquina e a hidroxicloroquina sejam eficazes no tratamento do COVID-19 para os usos autorizados nos EUA.

Além disso, à luz de eventos adversos cardíacos graves e outros efeitos colaterais sérios, os benefícios conhecidos e potenciais de cloroquina e hidroxicloroquina não superam mais os riscos conhecidos e potenciais para o uso autorizado, disse a FDA.